Zowel de verlengde EUCLIDS-studie als de PERFORM-studie zijn nu afgesloten.
Deze onderzoeken hebben hele waardevolle resultaten opgeleverd. Dit is terug te zien in de onderstaande publicatielijst.
Wij willen u nogmaals heel hartelijk danken voor uw bijdrage aan deze studies.
Januari 2015:
Juni 2014:
25 november 2013
Nieuwsbrief 3
Beste kinderartsen/onderzoekers,
We willen u graag op de hoogte brengen van de stand van zaken van de EUCLIDS-studie vanuit het PeD-BIG netwerk.
1. Amendementen.
Er is zijn 4 amendementen ingediend en goedgekeurd door de CMO regio Arnhem-Nijmegen. De aangepaste patiënteninformatiebrieven (PIF’s) en het protocol versie 2, met als datum 21-9-2013, zijn terug te vinden op deze website.
Amendement I:
Punt 1: Uitgestelde toestemmings procedure (Engels: deferred consent procedure).
* Materialen mogen worden afgenomen tijdens/na een reguliere afname voordat er toestemming is verleend door ouders en kind (> 12 jaar).
* Indien ouders en kind (> 12 jaar) geen toestemming geven worden materialen vernietigd.
Punt 2: Vervanging neuskweek door keelkweek.
* In eerste instantie was het plan om een neuskweek te doen maar dit is vervangen door een keelwat.
Punt 3: Gebruik restmateriaal.
* Naast liquor mogen er ook restmaterialen van bloedmonsters worden opgevraagd.
Punt 4: Optimalisatie inclusie op algemene afdelingen.
* Ook kinderen met een verdenking op bact. meningitis mogen worden geïncludeerd als er aan min. 1 van onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
* Cerebrospinal fluid (CSF) glucose level < 1.9 mmol/L.
* CSF-blood glucose ratio < 0.23.
* CSF totaal eiwit > 2.2 g/L
* CSF leukocyten > 2000 x 106 cells/L.
* CSF granulocyten > 1180 x 106 cells/L.
Punt 5: Retrospectieve inclusie.
* Uitgebreid naar alle ziekteverwekkers: pneumokok, meningokok, groep A streptokok, staphylococcus aureus en salmonella.
Amendement II: Additionele studies op grensvlak normaal medisch handelen.
Punt 1: Opnieuw benaderen patiënt.
* Patiënten kunnen gedurende de bewaartermijn van 15 jaar van de documentatie van het onderzoek benaderd worden voor vervolg onderzoek:
- gehoorscreening na bacteriële meningitis.
- benadering voor late evaluatie van uitkomst middels afname van een vragenlijst .
- uitnodiging om deel te nemen aan aanvullend functioneel onderzoek van de afweer van
patiënten die een ernstige bacteriële infectie hebben doorgemaakt.
Amendement III:
Punt 1: Toevoeging reconvalescentie monsterafname.
- in de reconvalescentie fase een extra bloedafname:
à bepalen van individuele normaal waarden en immunologische responsen.
- tijdens routine bloedafname indien mogelijk.
- soms separate venapunctie hiervoor vereist.
- in alle gevallen hebben ouders en kind gelegenheid op het moment van deze bloedafname hier alsnog van af te zien.
- PIF’s en toestemmingsverklaringen zijn aangepast.
Amendement IV:
Punt 1: bloedafname ouders.
* Toestemming om als pilot bij 100 kinderen ook hun ouders een bloedafname te mogen doen.
Materialen zullen gekoppeld worden aan het patient nummer van het kind met als toevoeging een P voor vader en een M voor moeder.
* hiervoor zijn een aparte PIF en toestemmingsformulier gemaakt.
Graag willen wij u het volgende vragen:
1. amendementen aan te bieden aan de Raad van Bestuur en commissies die betrokken zijn geweest bij het verlenen van toestemming. Hiervoor zijn een aanbiedingsbrief en de benodigde documenten bijgevoegd. Graag horen wij de reactie van de Raad van Bestuur en betrokken commissies.
2. protocol versie 2 uit te printen en achter tabblad 1 toe te voegen aan de studiemap.
3. de volgende 3 documenten uit te printen en toe te voegen achter tabblad 8: - indiening amendement EUCLIDS-studie 17-7-2013. - aanvullende uitleg amendement EUCLIDS-studie 21-9-2013. - amendement toestemming CMO 3-10-2013.
4. patiënteninformatie en toestemmingsformulieren versie 21-9-2013 gebruiken bij inclusies, nadat de Raad van Bestuur in kennis is gesteld en accoord is.
5. deze nieuwsbrief uitprinten en achter tabblad 2 in de studiemap stoppen.
2. EUCLIDS-meeting.
Vorige week is het consortium bij elkaar gekomen tijdens de EUCLIDS-meeting in Graz, Oostenrijk. Hieronder volgen de highlights van de klinische studie:
- Het consortium is verder uitgebreid met de volgende landen: Zwitserland, Servië en Litouwen. Daarmee staat het aantal deelnemende landen op 10.
De overige deelnemende landen zijn: Engeland, Spanje, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Nederland en Gambia. - Totaal aantal inclusies: 1157. Wanneer hieraan controles en Zwitserse patiënten worden toegevoegd zal dit aantal oplopen tot ± 2000.
- Nederlandse bijdrage 96: medium care: 55 inclusies.
intensive care: 41 inclusies.
Algemene afdelingen:
Overzicht van de inclusies per centrum:
Geïncludeerde infectieziekten op algemene afdelingen:
IC-afdelingen:
Overzicht van de geïncludeerde infectieziekten:
2. Update deelnemende centra.
* 63 centra hebben toegezegd mee te doen.
* 46 centra: toestemming door de CMO verleend.
* 37 centra: EUCLIDS-studie is opgestart.
* 9 centra: aanvraag toestemming Raad van Bestuur loopt.
* 2 centra: onderzoeksverklaring (OV) + CV ingediend bij CMO.
* 15 centra: onderzoeksverklaring en CV nog niet ontvangen. Het verzoek aan de contactpersoon is om de ingevulde en ondertekende onderzoeksverklaring en CV zo spoedig mogelijk aan te leveren.
* 11 centra: overwegen deelname.
* 17 centra: geen deelname.
Update deelnemende IC-centra:
Op de IC-afdelingen loopt de studie ondertussen in 3 centra: Erasmus mc, VU mc, Radboud UMC. Op de IC-afdeling in het WKZ Utrecht en het UMC Groningen wordt de studie momenteel opgezet. Er is nog geen deelname van de IC-afdelingen van het LUMC, Leiden, AZM, Maastricht en AMC, Amsterdam. Verwachting is dat het amendement (deferred consent-procedure) zal bijdragen aan deelname van de laatstgenoemde IC’s
Nogmaals hartelijk dank voor de inclusies en deelname aan dit netwerk.
En veel succes met de nieuwe inclusies!
Met hartelijke groeten,
Ronald de Groot, Michiel van der Flier, Marceline van Furth, Jan Hazelzet, Marieke Emonts,
Navin Boeddha, Ria Philipsen.
4 april 2013
4 maart 2013
Inclusie in de EUCLIDS studie door het PeD-BIG netwerk loopt vandaag 4 maanden.
Inmiddels nemen al 31 ziekenhuizen deel aan het PeD-BIG netwerk. Er zijn de afgelopen 4 maanden meer dan 40 kinderen in de studie geincludeerd.
1 november 2012
Patient inclusie door het PeD-BIG netwerk voor de EUCLIDS studie is geopend in 2 centra UMC Radboud en ErasmusMC
